Энцефабол в суспензии — инструкция по применению

Инструкция по применению энцефабола в суспензии, описание действия препарата, показания к применению суспензии энцефабола, взаимодействие с другими лекарствами, применение энцефабола (суспензия) при беременности. Инструкции: Энцефабол в таблетках;
Торговое название: Энцефабол®
Международное название: Пиритинол
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь 80,5мг/5мл, 200мл
Показания к применению:
Атс классификация:
N Средства, действующие на нервную систему
N06 Психоаналептики
N06B Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
N06B X Прочие психостимулирующие и ноотропные средства
Фарм. группа:
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол. Код АТХ N06BX02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Вязкая суспензия от молочно-белого до слегка коричневатого цвета, с ароматным запахом

Состав энцефабола в суспензии

5 мл препарата содержат:
5 мл препараттың құрамында:

Активное вещество энцефабола

пиритинола 80,5 мг
80,5 мг пиритинол

Вспомогательные вещества в энцефаболе

сорбитола раствор 70% (некристаллизующийся), глицерин 85 %, гидроксиэтилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон 25, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная
70% сорбитол ерітіндісі (кристалданбайтын), 85 % глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, повидон 25, калий сорбаты, лимон қышқылының моногидраты, метилпарагидроксибензоат, хош иістендіргіш Contramarum, пропилпарагидроксибензоат, натрий сахаринаты, тазартылған су

Показания к применению суспензии энцефабола

  • дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)
  • симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации
В педиатрии: нарушения нервно-психического развития детей и подростков.
  • дисциркуляторлық және жарақаттан кейінгі, уыттанудан кейінгі энцефалопатияда (оның ішінде деменцияда)
  • егде адамдардағы мынадай негізгі симптомдары бар ми қызметі бұзылыстарын симптоматикалық емдеуде: жылдам шаршау, зейін қою мен есте сақтаудың нашарлауы секілді ми қызметі бұзылыстары, сондай-ақ депрессиялық көңіл-күй мен ынталанудың болмауы
Педиатрияда: балалар мен жасөспірімдерде жүйке-психикалық дамуы бұзылуы.

Противопоказания энцефабола в суспензии

  • повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
  • для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе
  • белсенді заттарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
  • ревматоидты артриті бар емделушілер үшін төмендегі қарсы көрсетілімдерді ескерген жөн: бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылыстары, қан талдауларының күрделі өзгерістері, аутоиммунды аурулар, қызыл жегі, миастения, пемфигус немесе сыртарқыда өткерген аурулары

Побочные действия суспензии энцефабола

Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения.

Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки: Очень часто >1/10, Часто >1/100, <1/10, Нечасто >1/1,000, <1/100, Редко >1/10,000, <1/1,000, Очень редко <1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)

Очень редко:
  • лейкопения (в отдельных случаях вплоть до агранулоцитоза)
  • красный плоский лишай, кожные реакции типа буллезного пемфигоида, алопеция
  • миалгия, артралгия
  • появление клеток красной волчанки, аутоиммунный гипогликемический синдром
  • парестезия
  • одышка
  • холестаз и гепатит
  • онихолизис
  • симптомы миастении, полимиозит
  • гематурия
Часто:
  • аллергические реакции различной тяжести, в основном в виде сыпи на коже и слизистой оболочке, зуда, тошноты, рвоты, диареи, повышения температуры
  • нарушения сна
  • стоматит
Нечасто:
  • повышенная возбудимость
  • нарушения функции печени (например, повышенная трансаминаза, холестаз).
  • пониженный аппетит, головная боль, головокружение, усталость, расстройства вкуса э
  • эозинофилия, тромбопения
  • учащенное возникновение антинуклеарных антител
  • протеинурия (очень редко вплоть до нефротического синдрома)
Примечание:
В случае любых неблагоприятных реакций, особенно возникающих у пациентов с ревматоидным артритом, а также аллергических реакций, расстройство вкуса, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, красного плоского лишая, буллезного пемфигоида и алопеции, нужно немедленно остановить прием медицинского препарата и начать симптоматическую терапию, если это необходимо. Также, следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом со сдачей лабораторных анализов.
Энцефаболды® қатар жүретін созылмалы полиартритсіз ми қызметі нашарлаған емделушілердің қабылдауы дәріге мынадай жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтады.

Жағымсыз әсерлері ағзалар класына қарай және олардың туындау жиілігі тәртібінде төмендегі топтар сызбасына сәйкес атап көрсетілген: Өте жиі >1/10, Жиі >1/100, <1/10, Жиі емес >1/1,000, <1/100, Сирек >1/10,000, <1/1,000, Өте сирек <1/10,000, белгісіз (қолда бар деректер негізде есептеу мүмкін емес)

Өте сирек
  • лейкопения (жекелеген жағдайларда – агранулоцитозға дейін)
  • қызыл жалпақ теміреткі, терінің буллезді пемфигоид типті реакциялары, алопеция
  • миалгия, артралгия
  • қызыл жегі жасушаларының пайда болуы, аутоиммунды гипогликемиялық синдром
  • парестезия
  • ентігу
  • холестаз және гепатит
  • онихолизис
  • миастения симптомдары, полимиозит
  • гематурия
Жиі:
  • әр қилы ауырлықтағы аллергиялық реакциялар, негізінен тері мен шырышты қабықтың бөртуі, қышыну, жүрек айну, құсу, диарея, температураның көтерілуі түрінде
  • ұйқының бұзылуы
  • стоматит
Жиі емес:
  • жоғары қозғыштық
  • бауыр функциясының бұзылуы (мысалы, трансаминаза, холестаза жоғарылауы)
  • тәбеттің төмендеуі, бас ауыруы, бас айналуы, шаршағыштық, дәм сезудің бұзылуы
  • эозинофилия, тромбопения
  • антинуклеарлы антиденелер туындауының жиілеуі
  • протеинурия (өте сирек – тіпті нефротикалық синдромға дейін)
Ескерту:
Кез келген, әсіресе ревматоидты артриті бар емделушілерде туындайтын жағымсыз реакциялар, сондай-ақ аллергиялық реакциялар, дәм сезудің бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, миалгия, артралгия, лейкопения, қызыл жалпақ теміреткі, буллезді пемфигоид пен алопеция жағдайында медициналық препаратты қабылдауды дереу тоқтату және егер қажет болса, симптоматикалық емді бастау керек. Сондай-ақ созылмалы ревматоидты артриті бар емделушілерде зертханалық талдаулар тапсырта отырып, клиникалық бақылау ұдайы жүргізіліп отырылуы керек.

Особые указания к применению

У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови. Суспензия Энцефабол 80,5 мг/5 мл содержит метил-4 гидроксибензоат и пропил-4 гидроксибензоат, которые могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа). Данный медицинский препарат содержит сорбитол. Поэтому суспензию Энцефабол не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.Не рекомендуется назначать препарат вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

Беременность и лактация:

Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Тем не менее, Энцефабол 80,5 мг/5 мл следует применять во время беременности и периода кормления только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска. В грудное молоко попадает очень малое количество (максимум 0,4%) пиритинола. Риска для младенца нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.
Ревматоидты артриті бар емделушілерден несеп пен қан талдауын үнемі алып отыру керек. 80,5 мг/5 мл энцефабол суспензиясының құрамында метил-4 гидроксибензоат және пропил-4 гидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакция туындатуы мүмкін (баяу типте болуы мүмкін). Бұл медициналық препараттың құрамында сорбитол болады. Сондықтан Энцефабол суспензиясын сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар емделушілер қабылдамағаны жөн. Қозғыштығы жоғары балаларға препартты кешке және түнде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация:

Бұл медициналық препаратты жүктілік кезінде сақтықпен қолдану ұсынылады. Осы медициналық препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі саны бойынша деректер пиритинолдың жүктілікке немесе ұрық/жаңа туған нәресте денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Қазіргі кезде басқа елеулі эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсерлер көрсетпеген.

Дегенмен, 80,5 мг/5 мл Энцефаболды жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде емдік пайдасы мен қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолданған жөн. Емшек сүтіне пиритинолдың аздаған мөлшері (көп дегенде 0,4%) өтеді. Нәресте үшін қаупі жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Егер пиритинол нұсқауларға сәйкес қабылданатын болса, онда көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне қатысты шектеулер, әдетте, болмайды. Жекелеген емделушілерде жағымсыз реакциялар, мысалы, бас айналу және шаршау туындау мүмкіндігіне байланысты әрекет көрсету қабілетінің нашарлауына көңіл аударған жөн.

Дозировка и способ применения

Взрослые: по 2 чайных ложки суспензии 3 раза в день (600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день).

Новорожденные: с 3 месяцев до 1 года по 1-5 мл суспензии (1 чайная ложка) в день в течение месяца, доза принимается утром.

Дети от 1 года: по ½ -1 чайной ложке суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 300 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний).

Дети от 7 лет: по ½ -2 чайных ложки суспензии 1-3 раза в день (от 50 до 600 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата в день в зависимости от показаний). Принимать препарат следует во время или после еды. При нарушениях сна последнюю дневную дозу не следует принимать вечером или на ночь.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. У новорожденных с высоким риском развития перинатальной патологии центральной нервной системы средняя продолжительность лечения составляет в среднем 6 месяцев.
Ересектер: 2 шай қасық суспензиядан күніне 3 рет (күніне 600 мг пиритинол дигидрохлориді моногидраты).
Жаңа туылған нәрестелерге: 3 айдан бастап 1 жасқа дейін күніне 1-5 мл суспензиядан (1 шай қасық) бір ай бойы, доза таңертең қабылданады.

Балаларға 1 жастан бастап: ½ -1 шай қасық суспензиядан күніне 1-3 рет (көрсетілімдеріне қарай күніне 50-ден 300 мг-ге дейін пиритинол дигидрохлориді моногидраты).

Балаларға 7 жастан бастап: ½ -2 шай қасық суспензиядан күніне 1-3 рет (көрсетілімдеріне қарай күніне 50-ден 600 мг-ге дейін пиритинол дигидрохлориді моногидраты). Препаратты тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылдау керек. Ұйқы бұзылғанда соңғы күндізгі дозаны кешке немесе жатар алдында қабылдауға болмайды.

Емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісіне байланысты. Әдетте, емдік нәтижеге емдеу бастағаннан кейінгі 3-4 аптадан соң қол жетеді. Ұтымды әсерлеріне әдетте 6-12 аптадан соң жетеді. Емдеу ұзақтығы 8 аптадан кем болмауы тиіс және қажет болғанда ол ұзартылуы мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің перинатальді патологиясының даму қаупі жоғары жаңа туылған нәрестелерде орташа емдеу ұзақтығы 6 айды құрайды.

Взаимодействие с лекарствами

У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.
Ревматоидты артриттерді емдеу үшін D-пеницилламин, алтын препараттарын, сульфасалазин немесе левамизол қабылдайтын емделушілерде пиритинолды бір мезгілде қабылдау осы заттарға тән жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Передозировка энцефаболом в суспензии

Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

Лечение: стандартные принципы симптоматического лечения.
Симптомдары: заттардың төменгі уыттылығы мен емдік ауқымының кеңдігіне байланысты уыттыну оқиғалары туралы қазірге дейін хабарланбаған. Ынталанудың қалаудан тыс күшеюі артық дозаланудың басты симптомы болып саналады.

Емі: симптоматикалық емнің стандартты қағидалары.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка). Биодоступность составляет в среднем: 85%. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку небольшая часть принятого пиритинола удаляется через кишечник, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.
Пиритинол, ең бастысы асқазан-ішек жолының жоғары бөліктерінде (асқазан, он екі ішек) жылдам сіңіріледі. Биожетімділігі орташа алғанда: 85% құрайды. Қанда ең жоғары концентрациясына 30 – 60 минуттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 2,5 сағатты құрайды. Аталмыш зат –өзінің метаболиттері түрінде негізінен бүйрек арқылы шығарылады. 48 сағаттан соң бүйрекпен сыртқа шығарылуы орташа алғанда 94% құрайды. Қабылданған пиритинолдың аздаған бөлігі ішек арқылы шығарылатын болғандықтан, бұл зат организмде белсенді заттың кідіруін туындатпай, толығымен шығарылуы тиіс.

Фармакодинамика

Пиритинол является энцефалотропным веществом, главным фармакологическим действием которого является улучшение нарушенного метаболизма мозга. Было доказано благоприятное воздействие на метаболизм глюкозы, протеина, а также нейронного фолиспида и ацетилхолина в мозге.

Помимо этого биохимического действия, пиритинол нормализует реологические свойства крови и увеличивает регионарное кровоснабжение мозга в тех областях, где оно недостаточное. Пиритинол способствует стабилизации структуры нейронов. Пиритинол улучшает внимание посредством активации корковых и подкорковых структур (ретикулярной формации среднего мозга, лимбической системы), видимых на ЭЭГ. Клинически это действие проявляется как улучшение нарушенной функции и работы головного мозга, особенно при нарушениях памяти, концентрации внимания, быстрой утомляемости и депрессивного настроения.
Пиритинол ең басты фармакологиялық әсері бұзылған ми метаболизмін жақсарту саналатын энцефалотропты зат болып табылады. Глюкоза, протеин, сондай-ақ нейронды фолиспид пен мидағы ацетилхолин метаболизміне қолайлы әсер ететіні дәлелденген.

Бұл биохимиялық әсерінен басқа, пиритинол қанның реологиялық қасиеттерін қалыпқа түсіреді және мидың регионарлық қан айналымын олар жеткіліксіз аймақтарда ұлғайтады. Пиритинол нейрондар құрылымының тұрақтануына ықпал етеді. Пиритинол ЭЭГ көрінетін қыртысты және қыртыс астылық құрылымды (ортаңғы мидың ретикулярлық формациясы, лимбиялық жүйе) белсендіру арқылы зейінді жақсартады. Клиникалық жағынан, әсіресе есте сақтаудың, зейін қоюдың бұзылулары, жылдам қажығыштық және депрессиялық көңіл-күй кезінде бұл әсері мидың бұзылған функциясы мен жұмысын жақсарту тұрғысында байқалады.

Упаковка и форма выпуска

По 200 мл препарата во флакон темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
200 мл препараттан алғашқы ашуы бақыланатын бұрандалы алюминий қақпағы бар күңгірт шыны құтыда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.