Энцефабол в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению энцефабола в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток энцефабола, взаимодействие с другими лекарствами, применение энцефабола (таблетки) при беременности. Инструкции: Энцефабол в суспензии;
Торговое название: Энцефабол®
Международное название: Пиритинол
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой, 100мг
Показания к применению:
Атс классификация:
N Средства, действующие на нервную систему
N06 Психоаналептики
N06B Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства
N06B X Прочие психостимулирующие и ноотропные средства
Фарм. группа:
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пиритинол. Код АТХ N06BX02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном месте для детей!
Срок хранения:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью

Состав энцефабола в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество энцефабола

100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата
100 мг пиритинол дигидрохлориді моногидраты

Вспомогательные вещества в энцефаболе

натрия кармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят, лактозы моногидрат, целлюлоза (порошок), состав оболочки: краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид (Е 171), каолин, тальк, сахароза
натрий кармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий крахмалының гликоляты, лактоза моногидраты, целлюлоза (ұнтақ), қабық құрамы: 70 % хинолинді сары бояғыш (Е 104), гликольді тау балауызы, желатин, мамыргүл шайыры, бидай ұны, титанның қостотығы
(Е 171), каолин, тальк, сахароза

Показания к применению таблеток энцефабола

  • дисциркуляторная и посттравматическая, постинтоксикационная энцефалопатия (в том числе деменция)
  • симптоматическое лечения расстройства мозговой деятельности у пожилых людей со следующими основными симптомами: быстрая утомляемость, расстройства мозговой деятельности, такие как, ухудшение концентрации и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации
  • дисциркуляторлық және жарақаттан кейінгі, уыттанудан кейінгі энцефалопатияда (оның ішінде деменцияда)
  • егде адамдардағы мынадай негізгі симптомдары бар ми қызметі бұзылыстарын симптоматикалық емдеуде: жылдам шаршау, зейін қою мен есте сақтаудың нашарлауы секілді ми қызметі бұзылыстары, сондай-ақ депрессиялық көңіл-күй мен ынталанудың болмауы

Противопоказания энцефабола в таблетках

  • повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ
  • для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые расстройства функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • белсенді заттарға немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық
  • ревматоидты артриті бар емделушілер үшін төмендегі қарсы көрсетілімдерді ескерген жөн: бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылыстары, қан талдауының күрделі өзгерістері, аутоиммунды аурулар, қызыл жегі, миастения, пемфигус немесе сыртарқыда өткерген аурулары
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Побочные действия таблеток энцефабола

Прием пиритинола у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита может сопровождаться следующими неблагоприятными реакциями на лекарство, большинство из которых полностью проходит после прекращения лечения.

Нежелательные эффекты перечислены по классу органов и в порядке частоты их возникновения в соответствии со следующей схемой группировки: Очень часто >1/10, Часто >1/100, <1/10, Нечасто >1/1,000, <1/100, Редко >1/10,000, <1/1,000, Очень редко <1/10,000, неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных)

Часто
  • аллергические реакции различной степени тяжести, в основном – в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела
  • тошнота, рвота, диарея
  • нарушение сна
Нечасто
  • повышенная возбудимость
  • расстройства функции печени* (например, повышение трансаминаз, холестаз)
  • снижение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, расстройство вкусовых ощущений
Очень редко
  • лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза)
  • плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*, алопеция*
  • миалгия, артралгия

У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятность развития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности к пиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у таких пациентов, обозначены звездочкой (*).

В дополнение к этому, у этих пациентов могут появиться неблагоприятные реакции, которые также, в общем, характерны для противовоспалительных лекарственных средств:

Часто
  • стоматит
  • протеинурия (очень редко – вплоть до нефротического синдрома)
Нечасто
  • эозинофилия, тромбоцитопения
  • повышение частоты образования антинуклеарных антител
Очень редко
  • появление LE-клеток (т.е. клеток красной волчанки), аутоиммунный, гипогликемический синдром
  • парестезия
  • диспноэ
  • холестаз и гепатит
  • онихолизис
  • симптомы миастении, полимиозит
  • гематурия
В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичны для пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышенной чувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакций и алопеции, применение препарата следует приостановить, и, если необходимо, следует начать симптоматическую терапию.

Примечание:
Следует регулярно проводить клинический осмотр пациентов с хроническим ревматоидным артритом с лабораторными проверками.
Пиритинолды қатар жүретін созылмалы полиартритсіз ми қызметі нашарлаған емделушілердің қабылдауы дәріге мынадай жағымсыз реакциялармен қатар жүруі мүмкін, олардың көпшілігі емдеуді тоқтатқаннан кейін толығымен қайтады.

Жағымсыз әсерлері ағзалар класына қарай және олардың туындау жиілігі тәртібінде төмендегі топтар сызбасына сәйкес атап көрсетілген: Өте жиі >1/10, Жиі >1/100, <1/10, Жиі емес >1/1,000, <1/100, Сирек >1/10,000, <1/1,000, Өте сирек <1/10,000, белгісіз (қолда бар деректер негізде есептеу мүмкін емес)

Жиі
  • әр қилы ауырлықтағы аллергиялық реакциялар, негізінен – тері мен шырышты қабықтың бөртуі, қышыну, температураның көтерілуі түрінде
  • жүрек айну, құсу, диарея
  • ұйқының бұзылуы
Жиі емес:
  • жоғары қозғыштық
  • бауыр функциясының бұзылуы* (мысалы, трансаминаза, холестаза жоғарылауы)
  • тәбеттің төмендеуі, бас ауыруы, бас айналуы, шаршағыштық, дәм сезудің бұзылыстары
Өте сирек
  • лейкопения* (жекелеген жағдайларда – агранулоцитозға дейін)
  • жалпақ теміреткі, терінің буллезді пемфигоидті реакциялары*, алопеция*
  • миалгия, артралгия

Ревматоидты артриті бар емделушілерде осы ауруға байланысты пиритинолға жоғары сезімдалдықтың дамуы ықтимал. Сондықтан осындай емделушілерде жиі пайда болатын жағымсыз реакциялар жұлдызшамен белгіленген (*).

Бұған қоса, осы емделушілерде сондай-ақ жалпы қабынуға қарсы дәрілік заттарға тән жағымсыз реакциялар болуы мүмкін:

Жиі
  • стоматит
  • протеинурия (өте сирек – тіпті нефротикалық синдромға дейін)
Жиі емес
  • эозинофилия, тромбоцитопения
  • антинуклеарлы антидене түзілу жиілігінің жоғарылауы
Өте сирек
  • LE-жасушаларының пайда болуы (яғни, қызыл жегі жасушалары), аутоиммунды, гипогликемия синдромы
  • парестезия
  • диспноэ
  • холестаз және гепатит
  • онихолизис
  • миастения, полимиозит симптомдары
  • гематурия
Ревматоидты артриті бар емделушілерге тән барлық жағымсыз әсерлер дамыған жағдайда, сондай-ақ жоғары сезімталдық реакциялары, дәм сезудің бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы, миалгия, артралгия, лейкопения, жалпақ теміреткі, буллездік пемфигоидты реакциялар мен алопеция кезінде препаратты қолдануды тоқтатқан жөн, және егер қажет болса, симптоматикалық ем жүргізуді бастаған абзал.

Ескерту:
Созылмалы ревматоидты артриті бар емделушілерде зертханалық тексерулермен клиникалық бақылау ұдайы жүргізіліп отырылуы керек.

Особые указания к применению

У пациентов с ревматоидным артритом нужно регулярно брать анализ мочи и крови. Данный медицинский препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.

Данный медицинский препарат содержит сахарозу. Пациентам с редкой, наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать таблетки в оболочке Энцефабол.

Беременность и лактация
Рекомендуется с осторожностью применять данный медицинский препарат во время беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших данный медицинский препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных на данный момент нет. Исследования на животных не показали какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, Энцефабол 100 мг следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения терапевтической пользы и риска.

Применение в педиатрии
В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70 % (Е 104), поэтому применение препарата детям до 18 лет не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Если пиритинол принимается согласно указаниям, то ограничений, касающихся способности управлять транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Из-за возможных неблагоприятных реакций, возникающих у отдельных пациентов, например, головокружения и усталости, следует уделить внимание возможности ухудшения способности реагировать.
Ревматоидты артриті бар емделушілерден несеп пен қан талдауын үнемі алып отыру керек. Бұл медициналық препараттың құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар емделушілер қабықтағы Энцефабол таблеткаларын қабылдамағандары жөн.

Бұл медициналық препараттың құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер қабықтағы Энцефабол таблеткаларын қабылдамағандары жөн.

Жүктілік және лактация
Бұл медициналық препаратты жүктілік кезінде сақтықпен қолдану ұсынылады. Осы медициналық препаратты қабылдаған жүкті әйелдердің шектеулі саны бойынша деректер пиритинолдың жүктілікке немесе ұрық/жаңа туған нәресте денсаулығына қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Қазіргі кезде басқа елеулі эпидемиологиялық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрион/ұрық дамуына, босануға немесе постнатальді дамуға қандай да бір тікелей немесе жанамалы жағымсыз әсерлер көрсетпеген. Дегенмен, 100 мг Энцефаболды жүктілік кезінде емдік пайдасы мен қаупі арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолданған жөн.

Педиатрияда қолданылуы
Препарат қабығының құрамында 70 % хинолинді сары бояғыш (Е 104) бар, сондықтан препарат 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Егер пиритинол нұсқауларға сәйкес қабылданатын болса, онда көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне қатысты шектеулер, әдетте, болмайды. Жекелеген емделушілерде жағымсыз реакциялар, мысалы, бас айналу және шаршау туындау мүмкіндігіне байланысты әрекет көрсету қабілетінің нашарлауына көңіл аударған жөн.

Дозировка и способ применения

600 мг в день (2 таблетки 3 раза в день). Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, терапевтический успех достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, и при необходимости оно может быть продолжено. Через три месяца следует проверить наличие показаний для дальнейшего лечения.

Способ применения:
Таблетки в оболочке принимаются целиком, предпочтительно с некоторым количеством жидкости, во время или после еды.
Күніне 600 мг (2 таблетка күніне 3 рет). Емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісіне байланысты. Емдеу бастағаннан кейінгі 3-4 аптадан соң емдік нәтижеге қол жетеді. Ұтымды әсерлеріне әдетте 6-12 аптадан соң жетеді. Емдеу ұзақтығы 8 аптадан кем болмауы тиіс және қажет болғанда ол ұзартылуы мүмкін. Үш айдан кейін алда емдеу үшін көрсетілімдердің болуын тексерген жөн.

Қолдану тәсілі:
Қабықтаға таблеткалар тұтастай, тамақтану кезінде немесе одан кейін сұйықтықтың аздаған мөлшерімен қабылдаған дұрыс.

Взаимодействие с лекарствами

У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременный прием пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.
Ревматоидты артриттерді емдеу үшін D-пеницилламин, алтын препараттарын, сульфасалазин немесе левамизол қабылдайтын емделушілерде пиритинолды бір мезгілде қабылдау осы заттарға тән жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Передозировка энцефаболом в таблетках

Симптомы: в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежеланное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

Лечение: стандартные принципы симптоматического лечения.
Симптомдары: заттардың төменгі уыттылығы мен емдік ауқымының кеңдігіне байланысты уыттыну оқиғалары туралы қазірге дейін хабарланбаған. Ынталанудың қалаудан тыс күшеюі артық дозаланудың басты симптомы болып саналады.

Емі: симптоматикалық емнің стандартты қағидалары.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пиритинол очень быстро абсорбируется, главным образом в желудочно-кишечном тракте, биодоступность в среднем составляет 85%. Максимальная концентрация в крови достигается через 30 – 60 минут. Период полувыведения составляет 2,5 часа. Данное вещество удаляется главным образом через почки в виде собственных метаболитов. Через 48 часов почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку с фекалиями выводится только 5% дозы, то данное вещество должно полностью выводиться, не вызывая задержки активного вещества в организме.
Пиритинол, ең бастысы асқазан-ішек жолында жылдам сіңіріледі, биожетімділігі орташа алғанда 85% құрайды. Қанда ең жоғары концентрациясына 30 – 60 минуттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 2,5 сағатты құрайды. Аталмыш зат өзінің метаболиттері түрінде негізінен бүйрек арқылы шығарылады. 48 сағаттан соң бүйрекпен сыртқа шығарылуы орташа алғанда 94% құрайды. Нәжіспен дозаның 5% ғана шығарылатын болғандықтан, бұл зат организмде белсенді заттың кідіруін туындатпай, толығымен шығарылуы тиіс.

Фармакодинамика

Энцефабол® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образования свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов с помощью увеличения содержания аденозинтрифосфата в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровотока.

Энцефабол® улучшает кровоток за счет повышения пластичности эритроцитов и увеличения концентрации АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга. Способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.
Энцефабол® глюкозаны қармау және утилизациялауды арттырады, нуклеин қышқылдарының метаболизмін және жүйке жасушалары синапстарындағы ацетилхолиннің босап шығуын арттырады, жүйке тіндерінде холинергиялық өткізгіштікті жақсартады. Жүйке жасушалары жарғақшалары жасушаларының құрылымы бос радикалдардың түзілуін туындатпай, лизосома ферменттерін тежеу арқылы тұрақтануына ықпал етеді.

Пиритинол қанның реологиялық қасиеттерін жақсартады, олардың жарғақшалары құрамындағы аденозинтрифосфатты арттыру арқылы эритроциттердің иілгіштігін арттырады, ол қан тұтқырлығының төмендеуіне және қан ағымының жақсаруына әкеп соқтырады.

Энцефабол® олардың жарғақшаларында эритроциттер иілгіштігі жоғарылауының және АТФ концентрациясы артуының арқасында қан ағысы жақсартады, ол қан тұтқырлығының төмендеуіне және мидың ишемияланған жерлерінде қан айналымы жақсаруына әкеледі. Ойлау қызметі қабілетінің жоғарылауына, жадының жақсаруына және оқуға деген қабілеттілікке ықпал етеді.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған. 5 пішінді қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.